Việt Nam có thêm bộ Kit xét nghiệm SARS-CoV-2

31/07/2020

2 bộ kit xét nghiệm mới đạt chất lượng tương đương các sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO.

 

Viện nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gen Vinmec (thuộc Tập đoàn Vingroup) vừa phát triển thành công 2 bộ kit xét nghiệm virus corona (VinKit), đạt chất lượng tương đương các sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO.

Hai bộ xét nghiệm gồm VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR, được phát triển dựa trên quy trình công nghệ của Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC Hoa Kỳ), đã được FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) cấp phép sử dụng tháng 3/2020. 

 

Việt Nam có thêm bộ Kit xét nghiệm SARS-CoV-2 - 1

Bộ kit xét nghiệm Vinkit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR thích hợp sử dụng với nhiều hệ thống máy RealTime PCR, cho kết quả chính xác và nhanh chóng.

 

Kết quả kiểm định độc lập từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế cho thấy 02 bộ VinKit hoạt động ổn định, chính xác 100% trên mẫu lâm sàng, đạt ngưỡng phát hiện tương đương với sinh phẩm chẩn đoán theo khuyến cáo của WHO.

Trong đó, bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu, cải tiến có khả năng tích hợp phản ứng “3 trong 1”, giảm được 70% thao tác kỹ thuật, tăng gấp đôi tốc độ thực hiện, đảm bảo độ chính xác cao với chi phí thấp.

Điểm khác biệt của VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là quy trình thực hiện. Trong khi bộ VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 hoạt động theo quy trình công nghệ của CDC với 3 phản ứng độc lập để khẳng định kết quả; thì bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR lại kết hợp 3 phản ứng độc lập thành 1 nhằm tiết kiệm sinh phẩm, thời gian, chi phí, giảm thiểu thao tác thực hiện và hạn chế sai sót kỹ thuật.

Việt Nam có thêm bộ Kit xét nghiệm SARS-CoV-2 - 2

Bộ sinh phẩm Vinkit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu phát triển.

 

VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR là sản phẩm do Vinmec nghiên cứu cải tiến, có sự thay đổi và tối ưu trên quy trình của CDC, và chỉ thực hiện 1 phản ứng duy nhất cho các vùng gen đặc hiệu. Theo các cơ quan kiểm định, VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR không chỉ đạt độ chính xác 100% mà còn đáp ứng tốt các tiêu chí: Độ đặc hiệu lâm sàng, Độ nhạy lâm sàng, Độ đặc hiệu phân tích (không nhiễm chéo với các chủng virus khác), tương đương với các bộ Kit được khuyến cáo bởi WHO và CDC.

Theo GS.TS Nguyễn Thanh Liêm - viện trưởng Viện nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gen Vinmec, nhờ tích hợp "3 trong 1", bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR do Vinmec nghiên cứu cải tiến đã giảm thiểu được 2/3 thao tác kỹ thuật, hạn chế tối đa sai sót trong quá trình thực hiện và tiết kiệm chi phí.

"Bộ kit này đã tăng tốc độ xét nghiệm lên gấp 2 lần so với các bộ kit đang có trên thị trường. Đây là điều quan trọng trong việc kiểm soát và phòng chống dịch bệnh. Hiện chúng tôi đang khẩn trương thực hiện quy trình sản xuất và làm thủ tục cấp số đăng ký để lưu hành rộng rãi", GS.TS Nguyễn Thanh Liêm chia sẻ.

Việt Nam có thêm bộ Kit xét nghiệm SARS-CoV-2 - 3

Để đảm bảo an toàn, các xét nghiệm virus SARS-CoV-2 với sinh phẩm VinKit sẽ được thực hiện trong phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp 2

 

Với quy cách đóng gói linh hoạt (25, 50 hoặc 100 phản ứng/hộp nhỏ gọn); phù hợp với nhiều hệ thống máy Realtime - PCR, 02 bộ VinKit có khả năng ứng dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế trong cộng đồng. Vinmec sẵn sàng hợp tác với các đơn vị để sản xuất số lượng lớn VinKit, phục vụ kịp thời công tác chống dịch.

Để đảm bảo an toàn, các xét nghiệm virus SARS-CoV-2 với sinh phẩm VinKit sẽ được thực hiện trong phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp 2.

Bộ kit xét nghiệm virus corona là dự án sản xuất thứ 2 của Tập đoàn Vingroup nhằm ứng phó với đại dịch COVID-19. Tháng 5 vừa qua, máy thở do Công ty Vinsmart (thuộc Tập đoàn Vingroup) phát triển với tỉ lệ nội địa hóa lên tới 70% đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành và đã trao tặng cho Nga, Ukraine và Singapore.

theo khampha.vn

Bài viết nổi bật
...
Khi nào và bằng cách nào đại dịch Covid-19 sẽ kết thúc?

Với 18 triệu người nhiễm Covid-19 trên khắp thế giới, nền kinh tế toàn cầu đứng trước nguy cơ rơi vào khủng hoảng khiến nhiều người đặt câu hỏi: Khi nào và bằng cách nào đại dịch sẽ kết thúc?

Bài viết mới
...
Khi nào và bằng cách nào đại dịch Covid-19 sẽ kết thúc?

Với 18 triệu người nhiễm Covid-19 trên khắp thế giới, nền kinh tế toàn cầu đứng trước nguy cơ rơi vào khủng hoảng khiến nhiều người đặt câu hỏi: Khi nào và bằng cách nào đại dịch sẽ kết thúc?